Die Medizinproduktehersteller sehen sich durch die MDR mit einer riesigen Aufgabe konfrontiert.
Entweder man versucht das bestehende Produktportfolio sehr kostspielig der MDR konform zu modernisieren oder man fokussiert sich auf die Produkte, welche am rentabelsten sind. Bei letzterem Ansatz reduziert sich leider die Vielfalt an Medizinprodukten und damit einhergehend auch die Vielfalt an Therapiemöglichkeiten, wodurch am Ende der Kette auch die Patienten direkt betroffen sind.
Das muss nicht sein!
„Nicht verschwenden, wiederverwenden“ – Nachhaltigkeit in der Medizintechnik
Schon die Kleinsten in unserer Gesellschaft werden tagtäglich auf ganz einfach Ansätze aufmerksam gemacht, welche richtig angewendet ein enormes Potential entfesseln können.
„Nicht verschwenden, wiederverwenden!“
Entwicklung einer zentralen Steuerungssoftware
Gemeinsam mit einem unserer Medizintechnik-Kunden entwickeln wir derzeit eine Software für eine zentrale Steuerungskomponente, die diesen Ansatz nicht nur aufgreift, sondern vollständig lebt.
Getrieben durch den Wunsch, die Software samt Elektronik in allen Steuerungen einer Produktkategorie einzusetzen, standen wir zu Beginn des Projekts vor einer entscheidenden Herausforderung:
Alle bestehenden Peripherie-Komponenten (Sensorik/Aktorik) sollten berücksichtigt werden – obwohl die bisherige Produktlandschaft eher einer bunten Blumenwiese glich.
Flexible Software-Architektur für MDR-konforme Medizinprodukte
In ersten Schritten wurde eine Software-Architektur entwickelt, welche durch eine Vielschichtigkeit im hardware-nahen Bereich ein großes Potential besitzt, bei Bedarf die Hardware-Plattform mit minimalem Aufwand wechseln zu können. Dies wird insbesondere durch die strikte Verwendung von Software-Interfaces zu den Hardware-Treibern erreicht.
In den funktional darüberliegenden Schichten haben wir Funktionsblöcke gebildet, welche immer wiederkehrende Aufgaben für die Gesamtfunktionalität der Steuerkomponente erfüllen. Die Zugriffe auf Sensorik und Aktorik wurden ebenfalls wieder über Software-Interfaces geregelt, so dass es für die Gesamtfunktionalität unerheblich ist, ob ein Messwert direkt erhoben werden kann, oder ob dieser von einer intelligenten Peripherie-Komponente abgefragt werden muss.
Durch diese Standardisierung ist es möglich die vielen Peripherie-Varianten nutzbar und zugleich zwischen den verschiedenen System-Varianten austauschbar zu machen.
Bibliotheksansatz für maximale Wiederverwendung
Die vielen kleinen funktionalen Puzzle-Teilchen wurden in einem Bibliotheks-Projekt entwickelt und verwaltet, und durch geschicktes Zusammensetzen dann im System-Projekt zur Anwendung gebracht.
Ein konkretes System-Projekt besteht letztendlich fast ausschließlich aus Verknüpfungs- und Konfigurationsinformationen von Bibliotheks-Elementen.
Ein grafischer Konfigurator könnte die Kombinations-Möglichkeiten aufgreifen und den Prozess der Erstellung einer neuen System-Variante (zumindest auf Software-Ebene) auf ein Minimum an Zeit reduzieren.
Fazit: Einfachheit mit großem Potenzial
Abschließend lässt sich sagen, dass mit doch sehr einfachen und zudem weit verbreiteten Ansätzen ein enormes Potential hinsichtlich Kostensenkung und Time-To-Market im Bereich der Entwicklung erreicht werden kann.
Den größten Mut hat unser Kunde letztendlich dadurch bewiesen, die wohl schwierigste Hürde genommen zu haben, sich von Altlasten zu trennen und technologisch-strukturell neu zu beginnen.
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